Росздравнадзор опублікував список виробників лікарських засобів, які отримали за 2014 найбільшу кількість претензій.


Серед зарубіжних фармкомпаній лідирують Китай (3 виробника), Індія (2 компанії), Білорусія (2), Польща (2), по одному виробникові з України, Франції, Німеччини, Словенії. Загальне число забракованих партій, як 13 російських, так і 13 іноземних виробників — близько 200.

Основні претензії:

  • неоднорідність лікарського засобу
  • порушення мікробіологічної чистоти
  • наявність механічних включень і сторонніх домішок
  • відхилення в середній масі таблеток, різні дозування, распадаємость, розчинність
  • порушення розфасовки ліків: неправильне маркування, упаковка і опис препарату.

Сортування списку здійснена за кількістю серій.

Перелік вітчизняних виробників медичних препаратів за обсягом забракованої продукції, за даними за 2014

п / п

Виробник

Кількість

серій

Кількість

ТН

Показники
1 ТОВ «АСФАРМА» 24 2 Середня маса таблеток, рН, Мікробіологічна чистота, распадаємость
2 ВАТ «Синтез» 21 7 Сторонні домішки, Мікробіологічна чистота, Опис, Упаковка
3 ВАТ «Уралбіофарм» 20 6 Кількісне визначення, Адсорбційна здатність, Сторонні домішки, распадаємость, Середня маса таблеток, Розчинення, Мікробіологічна чистота, Опис, Упаковка, Маркування,
4 ТОВ «ЮжФарм» 18 1 Кількісне визначення: натрію бензоат, Справжність: натрію бензоат
5 ВАТ НПК «ЕСКОМ» 17 11 Механічні включення, Номінальні обсяг, Упаковка, Маркування, Справжність, Відновлюючі речовини, Кількісне визначення,
6 ВАТ «Ирбитский ХФЗ» 17 6 Мікробіологічна чистота, Опис, Упаковка, Маркування, Середня маса таблеток, распадаємость
7 ЗАТ «Медісорб» 16 3 Розчинення, Опис, Мікробіологічна чистота
8 ТОВ «Озон» 15 3 Распадаємость, Опис, Однорідність дозування
9 ТОВ «Гіппократ» 11 5 Упаковка, Маркування, Опис, Кількісне визначення
10 ВАТ «Татхімфарм-препарати» 10 7 Мікробіологічна чистота, Опис, Упаковка, Маркування, Об’єм вмісту упаковки, Розчинення, Масса вмісту упаковки,
11 ЗАТ «АЛСИ Фарма» 10 3 кількісне визначення
12 ВАТ «Дальхимфарм» 8 8 Распадаємость, Механічні включення, Маркування, Упаковка,
13 ВАТ «Самарамедпром» 8 6 Кількісне визначення, Опис

Перелік зарубіжних виробників ліків за обсягом забракованої продукції за 2014

п / п

Найменування виробника Країна Кількість серій

Кількість

ТН

Показники
1 Ельфа Лабораторіз Індія 18 2 Механічні включення, Кількісне визначення, Сторонні домішки, Споріднені домішки, Справжність, Упаковка
2 ВАТ «Борисовський завод медичних препаратів» Республіка Білорусь 17 6 Мікробіологічна чистота, Кількісне визначення, Однорідність дозування, Справжність, Розчинення, Середня маса, Механічні включення, Упаковка
3 Мерк Санте с.а.с. Франція 14 5 Кількісне визначення, Розчинення
4 Шаньдун Шенлі Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай 10 5 Упаковка, Маркування, Механічні включення
5 Лек д.д. Словенія 5 2 Кількісне визначення, Справжність
6 Мукос Емульсіонс ГмбХ Німеччина 5 1 Маркування
7 Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 5 1 Упаковка
8 Шрея Лайф Сайенсіз Пвт.Лтд Індія 4 3 Кількісне визначення, Механічні включення, Справжність, Сторонні домішки,
9 Сі Ес Пі Сі Оуї Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 4 1 кількісне визначення
10 Фармацевтичний завод «Польфарма» АТ Польща 4 1 кількісне визначення
11

ГлаксоСміт

Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща 4 1 кількісне визначення
12 РУП «Белмед-препарати» Республіка Білорусь 3 3 Маркування, Упаковка
13 ТОВ «Дослідний Завод ДНЦЛЗ» Україна 3 2 Упаковка, Опис

Джерело: www.roszdravnadzor.ru/news/120

Post Comment